Preclinical Safety: From In Vitro Assays to Human Dose Predictions

İlaçlar "güvenlilik ve etkililik" esaslarına göre onaylanır. Bir ilacın güvenliliğinin belirlenmesi, etkililik çalışmalarından büyük ölçüde bağımsız yürütülen çalışmalarla gerçekleşir. Bu güvenlilik çalışmaları, klinik öncesi güvenlilik çatısı altında yer alır. Bir ilacın terapötik faydası genellikle dar ve net bir şekilde tanımlanmışken, bir bileşiğin potansiyel güvenlilik riskleri oldukça geniş olabilir. Bu nedenle klinik öncesi çalışmalar, bir bileşikteki olası tüm güvenlilik sorunlarını ortaya çıkarmak için kapsamlı bir şekilde araştırma yapar. Güvenlilik çalışmaları nihayetinde klinik araştırmalar için dozaj sınırlarını ve onaylanan nihai ilaç ürününü belirler.