Sağlık sistemin gelişimi ve modern bir hale gelmesi tıbbi cihazlar sayesindedir. Her geçen gün hastalıkların tedavisi veya tanısı için geliştirilen ve birçok hastalığın iyileştirilmesinde sağlık personeline büyük destek sağlayan cihazların gelişimi aşamasındaki klinik değerlendirmeler oldukça önem ifade eder. Ülkemizde de bu klinik değerlendirmelerin yapılmasına yönelik ihtiyacın giderilmesi ve tıbbi cihaz üretimlerinin artmasını sağlayacak çalışmaların hukuki altyapısını oluşturacak mevzuatların yayınlanması ile önemli atılımlar gerçekleştirildi.

Tıbbi cihazlarda kalite ve güvenlik

Tıbbi cihaz kavramı sadece ameliyat sırasında kullanılan alet ve bu aletlerin aksesuarları değildir. bunlarla beraber, cerrahi müdahalelerle insan vücuduna yerleştirilen cihazlar da tıbbi cihazlar arasında bulunur. Kalp pili bunların en çok bilinen örneğidir. Bu tip cihazların güvenilirlikleri oldukça önemlidir. bu nedenle, klinik değerlendirmesi başarı ile yapılan cihazlara CE kalite sertifikası verilir. Bu sertifika Avrupa’da oluşturulan kalite standartlarını kapsayan modern ilkelerden oluşan tıbbi cihaz standartlarıdır. CE işaretine yer verilen cihazların sağlıklı, güvenli ve başarılı oldukları değerlendirilebilir.

Üniversite onaylı ve adrese teslim sertifikalı, online sağlık eğitimlerine katılmak için tıklayın.

Tıbbi cihazların klinik araştırma ve değerlendirme sürecinde ilk odaklanılan nokta güvenliktir. Bunla beraber, ürünün performansı ve vaat edilen tedavi veya tanıyı gerçekleştirip gerçekleştiremediğine dair araştırmalar yapılır. Bu araştırmalar bir cihazın amacının dışında da kullanılarak daha farklı özelliklerini ve faydalarını keşfetmek adına da yapılabilir. Burada gönüllülerden oluşan bir topluluk kullanılabileceği gibi hayvanlar üzerinde de bir dizi tetkikler yapılabilir. Bu tip cihazların değerlendirilmesi için ihtiyaç duyulan gönüllü takımının hakları da kanunen koruma altındadır.

Tıbbi cihazların değerlendirme sürecinde 3 farklı faz vardır. Bunlardan ilki, geliştirilmek istenilen tıbbi cihaza yönelik ilk girişim ve değerlendirme sürecidir. Bu süreç başarılı olduktan sonra ikinci fazda CE sertifikası almasını sağlayacak değerlendirmeler yapılır. Sonra ürün piyasaya sunulur ve üçüncü fazda piyasadaki ürünün ne kadar faydalı olduğuna dair araştırmayı kapsar. Verimliliği yüksek çıkan araçların yaygınlaştırılması veya daha farklı alanlarda da faydalı olabilecek yeni özelliklerin incelenmesi süreci başlatılır.

Bkz: Uzmanlık Alanlarına Göre Tıbbi Uygulama Hataları Eğitimi